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厂商信息

汇总 PEEK 颌面产品厂商的产品线、公开资质与服务信息,辅助核验资料和建立比较维度。

重点厂商

首批录入厂商

全部 3 国产 2 国际 1
合规与标准信息

先识别资料类型,再核验具体产品

不同市场采用不同准入路径,技术标准用于评价产品特性。以下内容帮助理解资料类型,不代表所有厂商或产品均已取得。

01

市场准入

面向不同国家或地区的注册、许可与合规标识。

注册审批NMPA

中国医疗器械注册

核验注册证编号、适用范围、结构组成和有效期。

上市路径FDA

美国上市许可或批准

依据器械分类核验 510(k)、PMA 或其他适用路径。

合规标识CE

欧盟医疗器械合规标识

核验适用法规、公告机构信息和符合性声明。

02

技术标准

用于规划和记录材料或器械的生物学评价,并非市场准入证书。

评价标准ISO 10993

医疗器械生物学评价系列标准

应结合接触性质、接触时长和具体产品资料核验评价范围,不能仅凭标准名称判断产品安全性。

核验提示:厂商名称、材料品牌和最终医疗器械产品不是同一层级。请以具体产品的注册文件、适用范围和厂商公开资料为准。